为进一步加强医疗机构安全监管，规范医疗器械使用行为，确保医疗器械质量安全，近日，姑苏区市场监管局吴门桥分局对辖区医疗器械经营企业开展专项检查。

分为一类、二类、三类，经营一类医疗器械无需备案或许可，经营二类医疗器械需要办理备案，经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可。

今年开始

(资料图片)

为规范二类医疗器械经营

经营三类或二类医疗器械的企业

均须自查年报

各医疗器械备案凭证的企业提交自查年报情况。

对于自查年报系统中尚未提交自查的企业，分局工作人员通过现场指导，电话答疑等方式详细告知自查操作规范和注意事项，帮助企业完成申报流程，顺利提交。

检查中，分局工作人员同时强调企业在日常经营时特别需要注意的事项，务必依法经营，保证产品质量。

医疗器械经营企业自查年报期限即将截止，目前，除少数已注销或正在注销之中的企业外，吴门桥辖区二类及三类医疗器械经营企业均已完成自查年报。

接下来，吴门桥市场监管分局将继续加强实地检查，严格规范医疗器械经营企业经营行为，严格把控医疗器械质量。

供稿：市场监管局

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